Biopankkilaki tuo uudet säännöt ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäyttöön

10.1.2011 10.59
Uutinen N5-57055
Ihmisperäisiä kudos- ja solunäytteitä voidaan nykyisin käyttää näytteen antajan suostumuksella vain yhteen yksilöityyn tutkimukseen. Näytteen käytölle jatkotutkimuksiin tai uusiin tutkimuksiin pitää pyytää uusi suostumus. Biopankkilaissa säädettäisiin, että biopankissa olevia näytteitä voisi käyttää kaikkiin biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin. "Laaja suostumus helpottaisi lääketieteellistä tutkimusta. Samalla pidetään huolta siitä, että biopankkeihin liittyvät riskit eivät uhkaa yksilön suojaa", sanoo hallitusneuvos Päivi Kaartamo.

Ihmisistä kerätyt solu- ja kudosnäytekokoelmat ovat nykyisin hajallaan eikä niistä ole yhtenäistä rekisteriä. Suurin tutkimusnäytekokoelma on Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hallussa Kansanterveyslaitoksen perintönä. Sairaanhoitopiirien patologian laitoksilla ovat sinne kertyneet diagnostiset näytteet. Päivi Kaartamo arvioi, että näytteitä on miljoonia. Tosin osa niistä saattaa olla siten huonolaatuisia tai niin puutteellisesti dokumentoitu ja jäljitettävissä, ettei näytteitä voi enää käyttää biopankkitutkimukseen.

Eduskunnan käsittelyssä olevan biopankkilain mukaan näytteistä pitää muodostaa biopankki, jos niitä säilytetään vastaisuuden varalle tutkimuskäyttöön. Biopankkia ei kuitenkaan tarvitse muodostaa, jos näytteitä kerätään vain yksittäistä tutkimusta varten.

Kaartamo arvelee, että kaikkiaan biopankkeja perustetaan alle kymmenen. Kaikki sairaanhoitopiirit eivät todennäköisesti perusta omia biopankkeja, vaan perustetaan sairaanhoidon erityisvastuualueittain alueellisia biopankkeja, joihin alueen sairaaloiden näytteet koottaisiin. Biopankkeja varten sairaanhoitopiireille ei ole tulossa lisärahoitusta eikä niitä velvoiteta perustamaan biopankkeja.

Biopankin voi perustaa muukin taho kuin sairaanhoitopiiri, esimerkiksi yksityinen tutkimuslaitos. Biopankilla on velvollisuus antaa näytteensä yleiseen tutkimuskäyttöön. Se voi vaikuttaa yksityisten haluun perustaa omia biopankkeja. Omiin tutkimuksiin kerättyä materiaalia ei välttämättä haluta luovuttaa muille. Näytteet keränneellä tutkimusryhmällä säilyy oikeus näytteiden käyttöön tutkimushankkeen tarvitseman ajan.

Näytteen antajalta suostumus

Kun biopankki perustetaan, sen toiminta-alue pitää määritellä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran yhteydessä toimiva Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija arvioi, täyttääkö suunniteltu toiminta yksityisyyden suojaa ja itsemääräämisoikeuden toteutumista koskevat edellytykset sekä onko toiminta muutoin eettisesti hyväksyttävää. Jos toiminta-alue muuttuu, biopankin pitää hankkia uusi eettinen arviointi.

Biopankkiin saa kerätä, tallettaa ja käyttää näytteitä siihen tarkoitukseen, mihin pankki on perustettu. Suostumuksen perusteella näytteitä voidaan käyttää biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin kysymättä uusia suostumuksia.

Biopankeille tulee näyte- ja tietorekisteri, suostumusrekisteri ja koodirekisteri. Tutkijoilla on oikeus saada tietoa siitä, löytyykö biopankista näytteitä, joita he voisivat käyttää tutkimuksessaan. Sen sijaan yksittäisten näytteiden antajien henkilötietoja tutkijat eivät voisi saada, ellei tähän olisi erillistä suostumusta.

Näytteet liittyvät henkilötietoihin koodien välityksellä. Henkilötunnukset ovat tarpeen esimerkiksi seurantatutkimuksissa, jolloin yhdistetään eri rekistereissä olevaa tietoa. Tutkimustarkoituksiin näytteet luovutetaan tunnisteettomina.

Vanhat näytteet siirretään biopankkeihin

Terveydenhuollon yksiköiden hallussa olevat vanhat näytteet voidaan siirtää biopankkeihin. Siirrosta tiedotetaan julkisesti kuntalaisille. Jos ei halua näytettään siirrettävän biopankkiin tutkimuskäyttöön, voi pyytää poistamaan sen näytteiden joukosta.

Osa näytteiden antajista on kuollut tai ei tiedä, että heidän näytteittään on säilytetty. Heidän "edunvalvojanaan" toimii Tukija. Ennen näytteiden siirtämistä biopankkiin terveydenhuollon yksiköt hankkivat alueellisen eettisen toimikunnan lausunnon siitä, mihin tarkoitukseen niiden hallussa olevia näytteitä voidaan käyttää ja mihin biopankkiin näytteet voidaan siirtää. Rekisteri- ja valvontaviranomainen sekä Tietosuojavaltuutettu valvovat, että biopankit noudattavat olemassa olevia säännöksiä ja toimivat laatujärjestelmänsä mukaisesti.

Päivi Kaartamo uskoo, että biopankkilaki edistää lääketieteellistä tutkimusta. Tutkimusten teko nopeutuu, ja Suomessa kertynyt ja kertyvä näytemateriaali saadaan nykyistä laajemmin tutkijoiden käyttöön. Samalla laki antaa näytteiden luovuttajille varmuuden, että näytteiden käsittely on asianmukaista.

Valvira on tähän asti myöntänyt lupia näytteiden käyttöön "näytteiden antajien puolesta", jos näytteitä on ollut paljon tai näytteiden antajien suostumusta on muuten ollut vaikea hankkia. Tämä käytäntö poistuisi biopankkilain säätämisen jälkeen. Tutkijoita askarruttaa, vaikeutuuko tutkimusmateriaalin saanti joissakin tapauksissa. Vaihtoehdoksi laajalle suostumukselle on ehdotettu, että näytteitä voitaisiin käyttää Valviran luvalla aina, kun henkilö ei ole kieltänyt näytteensä käyttöä.

Merja Moilanen