Biobankslagen innebär nya regler för användning av prover från människa för forskning

10.1.2011 10.59
Nyhet N5-57055
Vävnads- och cellprover från människa kan nuförtiden med givarens samtycke användas endast till en specificerad undersökning. För att använda provet för fortsatt forskning eller ny forskning ska ett nytt samtycke inhämtas. I biobankslagen föreskrivs att proverna i en biobank ska kunna användas för all forskning i enlighet med inom biobankens verksamhetsområde. "Omfattande samtycke underlättar medicinsk forskning. Samtidigt ser man till att risker förknippade med biobanker inte hotar integritetsskyddet", säger regeringsrådet Päivi Kaartamo.

Samlingarna av cell- och vävnadsprover är numera splittrade och det saknas ett enhetligt register över dem. Den största provsamlingen som omfattar forskningsprover förvaras vid Institutet för hälsa och välfärd som ett arv från Folhälsoinstitutet. De prov som samlats där härstammar från sjukvårdsdistriktens patologiska institutioner. Päivi Kaartamo gör bedömningen att det finns miljontals prov. Dock kan en del av dem vara av så dålig kvalitet eller dåligt dokumenterade eller svåra att spåra att proverna inte längre kan användas för biobanksforskning.

Enligt biobankslagen som är under riksdagens behandling ska en biobank bildas av proverna, om de förvaras för framtida användning inom forskning. En biobank behöver dock inte inrättas om proverna enbart samlas in för en enskild undersökning.

Kaartamo tror att färre än tio biobanker kommer att inrättas. Sannolikt kommer inte alla sjukvårdsdistrikt att inrätta egna biobanker, utan regionala biobanker enligt sjukvårdens specialansvarsområden inrättas, i vilka prov från sjukhusen i området insamlas. Tilläggsfinansiering för biobanker utlovas inte sjukvårdsdistrikten och de är inte heller skyldiga att inrätta biobanker.

En biobank kan också inrättas av en annan aktör än ett sjukvårdsdistrikt, till exempel av ett privat forskningsinstitut. Biobanken är skyldig att ge allmänheten tillgång till sina prover för forskning. Detta kan påverka privata aktörers vilja att inrätta egna biobanker. De vill inte nödvändigtvis överlämna material som samlats in för egen forskning till andra. Rätten till att använda prover under den tid som behövs för forskningsprojektet bevaras för forskningsgruppen som samlat proverna.

Samtycke av provgivaren

När en biobank inrättas ska dess verksamhetsområde definieras. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira), som verkar i anslutning till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija), avgör huruvida den planerade verksamheten uppfyller förutsättningarna för att integritetsskydd och självbestämmanderätt förverkligas samt om verksamheten i övrigt är etiskt godtagbar. Om verksamhetsområdet ändras, ska biobanken begära om en ny etisk bedömning.

En biobank får samla in, förvara och använda prover i det syfte som banken inrättats för. På basis av ett samtycke får prover användas i undersökningar i enlighet med biobankens verksamhetsområde utan inhämtande av ett nytt samtycke.

Biobankerna får ett prov- och dataregister, ett samtyckesregister och ett kodregister. Forskare har rätt att få uppgifter om huruvida det finns sådana prover i en biobank som de kunde utnyttja i sin forskning. Däremot kan forskarna inte få personuppgifter om provgivarna, om det inte finns ett separat samtycke till detta.

Proverna kopplas till personuppgifterna via koder. Personbeteckningarna behövs till exempel vid uppföljningsundersökningar, då uppgifter i olika register sammanförs. Proverna överlämnas i avidentifierad form för forskningsändamål.

Gamla prover överförs till biobankerna

Gamla prover som enheterna inom hälso- och sjukvården innehar kan överföras till biobankerna. Kommuninvånare informeras offentligt om överföringen. Den som inte vill att hans eller hennes prov överförs till en biobank för forskningsändamål kan begära att det avlägsnas från proverna.

Vissa av provgivarna har avlidit eller vet inte att deras prover har förvarats. Deras "intressebevakare" är nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Innan proverna överförs till en biobank ska verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården inhämta ett utlåtande av den regionala etiska kommittén om för vilket ändamål prover som de innehar kan användas och till vilken biobank proverna kan överföras. Register- och tillsynsmyndigheten samt Dataombudsmannen övervakar att biobanker följer gällande bestämmelser och verkar i enlighet med sitt kvalitetssystem.

Päivi Kaartamo tror att biobankslagen främjar medicinsk forskning. Forskningen påskyndas, och provmaterial som samlats och samlas i Finland blir tillgängligt för forskarna i större omfattning än nu. Samtidigt ger lagen provgivarna visshet om att behandlingen av proverna är ändamålsenlig.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har hittills beviljat tillstånd för användning av prover "på provgivarnas vägnar", om proven har varit många eller det i övrigt har varit svårt att inhämta samtycke från provgivaren. Denna praxis försvinner efter att biobankslagen stiftats. Det som sysselsätter forskarna är huruvida tillgången till forskningsmaterial försvåras i vissa fall. Som alternativ till omfattande samtycke har man föreslagit att prov alltid kan användas med tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården då personen inte har förbjudit användningen av sitt prov.

Merja Moilanen