Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma edistää biosimilaarien käyttöönottoa

Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma on laatinut suunnitelman biosimilaarien käyttöönoton edistämiseksi maassamme. Biosimilaarien käyttöönottoa edistämällä tähdätään biologisten lääkkeiden aiheuttamien kustannusten taittumiseen potilaiden lääkehoitojen vaikuttavuuden siitä vaarantumatta. Suunnitelma tukee suunniteltujen, biosimilaarien käyttöönottoa edistävien säädösmuutosten toimeenpanoa. Se sisältää toimenpiteitä, joiden tavoitteena on mm. lisätä lääkkeen määrääjien biosimilaarituntemusta sekä osallistaa toimijat laatimaan omiin tarpeisiinsa sopivia ohjeistuksia turvallisten lääkevaihtojen varmistamiseksi.

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota.

Biologiset lääkkeet ovat nopeasti valtaamassa alaa lääkehoidossa. Eniten lääkekorvausmenoja vuonna 2015 aiheuttaneiden 10 lääkeaineen joukossa on kuusi biologista alkuperäislääkettä ja niiden osuus oli 16 % kaikista lääkekorvausmenoista.

Biosimilaarin kliinisen kehitysohjelman ei tarvitse olla yhtä laaja kuin alkuperäislääkkeellä, minkä vuoksi biosimilaari voi tulla lääkemarkkinoille alkuperäislääkettä halvemmalla hinnalla. Laajoissa analyyttisissä ja kliinisissä vertailuissa kuitenkin varmistetaan, että myyntiluvan saaneet biosimilaarit ovat hyväksytyissä käyttöaiheissaan vertailukelpoisia alkuperäislääkkeensä kanssa niin laadun, tehon kuin turvallisuudenkin osalta. Biosimilaareja on ollut EU:ssa markkinoilla jo kymmenen vuoden ajan eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta teho- tai turvallisuusongelmien vuoksi.

Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma kuuluu pääministeri Juha Sipilän hallitusohjemaan kirjattuihin hankkeisiin. Toimeenpano-ohjelman tavoitteena on parantaa potilaiden kokonaisvaltaista hoitoa ja ihmisten toimintakykyä ja luoda edellytykset kustannusvaikuttavalle lääkehoidolle niin potilaan kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Toimeenpano-ohjelmaa ohjaa sosiaali- ja terveysministeriö. Ohjelmaa ovat toteuttamassa muun muassa Kela, THL, Valvira, Apteekkariliitto, Lääkäriliitto, Suomen farmasialiitto, Duodecim sekä useita potilasjärjestöjä. Biosimilaarien käyttöönottoa edistävän suunnitelman toteutumista koordinoi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Suunnitelma biosimilaarien hallitulle käyttöönotolle

Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma

Biosimilaarit

Lisätietoja:

johtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki p. 02951 63382, [email protected]

johtaja Liisa Siika-aho p. 02951 63085, [email protected]

ylilääkäri Päivi Ruokoniemi p. 02952 23442, [email protected]