Valtioneuvoston verkkosivusto uudistuu. Sivustolla saattaa olla toimimattomia linkkejä, tilapäisiä häiriöitä ja puutteita.
Hallituksen esitys STM/2020/24
« Valtioneuvoston yleisistunto 12.3.2020 13.00
Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
HE 18/2020Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla
Ministeri
Krista Kiuru
Esittelijä
Neuvotteleva virkamies Merituuli Mähkä, p. 029 5163575
Asia
Esityksen tarkoituksena on panna kansallisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan unionin asetus. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta. Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Lisäksi laissa säädettäisiin muun muassa kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista, tietoon perustuvasta suostumuksesta ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivallasta. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ehdotetaan tehtäväksi useita muutoksia, jotka erityisesti johtuvat siitä, että ehdotetussa laissa pyrittäisiin säätämään muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta kuin kliinisestä lääketutkimuksesta monin osin yhteneväisesti kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa. Alueellisia eettisiä toimikuntia koskevaa sääntelyä täsmennettäisiin ja muutettaisiin menettelyä siitä, miten toimeksiantajalla olisi mahdollisuus hakea alueellisen eettisen toimikunnan antamaan kielteiseen lausuntoon muutosta. Lääkelaissa säädettäisiin edelleen tutkimuslääkkeiden valmistuksesta ja tuonnista siltä osin kuin asiasta ei säädetä Euroopan unionin lainsäädännössä. Rikoslaissa säädettäisiin teoista, joista voi saada sakkoa tai vankeutta enintään yksi vuosi. Kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä.
Esitys
Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Vaikutukset
EU-asetuksessa otetaan käyttöön yhteiseurooppalainen, tutkimusta koskevan hakemuksen tieteellisen ja eettisen arvion kattava arviointimenettely. Hakemusta koskevat tiukat määräajat merkitsevät viranomaistoiminnalle haastetta. Jotta voidaan noudattaa EU-asetuksen asettamia velvoitteita, on tarve uudistaa kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestelmä. Perustettavaan uuteen toimikuntaan siirtyisivät nykyisen kansallisen toimikunnan kaksi virkaa ja lisäksi tulisi perustaa kolme uutta asiantuntijavirkaa sekä yksi assistentin virka. Eduskunta hyväksyi vuoden 2020 talousarviossa 400 000 euron lisäyksen Valviran toimintamomentille 33.02.05 liittyen uuden toimikunnan toiminnan suunnitteluun ja toimintamenoihin. Vastaava rahoitus tarvitaan myös vuonna 2021. Tulevina vuosina yhä suurempi osa kustannuksista on tarkoitus kattaa lausuntomaksuilla. Myös Fimea tarvitsee lisää henkilötyövuosia. Yhteisarviomenettelyllä sujuvoitetaan erityisesti monessa eri jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja tarvittavien lupien saamista. Toimeksiantajille ja muille toimijoille asetetaan kuitenkin samalla nykytilaan nähden yhä yksityiskohtaisempia velvoitteita, jotka merkitsevät hallinnollista työtä. Tutkimuslain muutokset merkitsevät voimassa olevan sääntelyn täsmennystä, mukaan lukien hallintomenettelyiden täsmentämistä. Alueelliset eettiset toimikunnat eivät jatkossa arvioisi kliinisiä lääketutkimuksia.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen