Hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

STM077:00/2017 Statute drafting

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Current events

Round for comments
13.4. – 21.5.2018

Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Documents

Basic information Completed

Project number STM077:00/2017

Case numbers STM/2791/2017, VN/4090/2020

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Term/schedule 13.7.2017 – 19.11.2021

Date of appointment

Relation to the Government Programme

Marin

Strategic entities Dynamic and thriving Finland

Law drafting

HE laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Parliamentary reply EV 127/2021

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Minister in chargeMinister of Family Affairs and Social Services Kiuru

Project status

Goals and results

Hallituksen esityksellä pantaisiin täytäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät kansalliset sääntelyt. Lisäksi tutkimuslainsäädäntöä yhdenmukaistettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla.

Esitettyjen ratkaisujen tavoitteena on olla joustavat ja toimijaystävälliset ja siten luoda edellytykset, joilla Suomi pysyy kliinisiä lääketutkimuksia houkuttelevana maana. Hallinnollisessa prosessissa on tarkoituksenmukaista pyrkiä tiiviiseen yhteistyöhän ja siten tehokkuuteen ja resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Starting points

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetuksen soveltaminen riippuu kuitenkin tietojärjestelmien valmistumisesta.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen.Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa on perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Links to other projects

Read more

Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 18/2020 vp; EV 127/2021 vp)

Ministry of Social Affairs and Health Decision 19.11.2021 12.03

Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 18/2020 vp; EV 127/2021 vp)

Ministry of Social Affairs and Health Decision 18.11.2021 14.26

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Ministry of Social Affairs and Health Decision 12.3.2020 14.22

Developing and statute drafting in the Government

The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.

All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects

Valtioneuvoston hankeikkuna

Tiedot tuottaa ministeriöiden Hankeikkuna - valtioneuvoston sisäinen hankehallinnan palvelu. Toivomme palautetta osoitteeseen info.hankeikkuna(at)gov.fi.

Hankeikkunan avoin rajapinta
api.hankeikkuna.fi