Hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

STM077:00/2017 Statute drafting

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Round for comments
13.4. – 21.5.2018

Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Documents

Project status

13.7.2017 Term starts
14.7. – 15.9.2017 Lausuntokierros In progress 13.4. – 21.5.2018 Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi In progress 19.11.2021 Lakien vahvistaminen In progress
19.11.2021 Term ends

Basic information Completed

Project number STM077:00/2017

Case numbers STM/2791/2017, VN/4090/2020

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Term/schedule 13.7.2017 – 19.11.2021

Date of appointment

Relation to the Government Programme

Marin

Strategiset kokonaisuudet Dynamic and thriving Finland

Law drafting

HE laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Parliamentary reply EV 127/2021

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Minister in chargeMinister of Family Affairs and Social Services Kiuru

Legislative plan for spring session 2020

Goals and results

Hallituksen esityksellä pantaisiin täytäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät kansalliset sääntelyt. Lisäksi tutkimuslainsäädäntöä yhdenmukaistettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla.

Esitettyjen ratkaisujen tavoitteena on olla joustavat ja toimijaystävälliset ja siten luoda edellytykset, joilla Suomi pysyy kliinisiä lääketutkimuksia houkuttelevana maana. Hallinnollisessa prosessissa on tarkoituksenmukaista pyrkiä tiiviiseen yhteistyöhän ja siten tehokkuuteen ja resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Summary

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Starting points

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetuksen soveltaminen riippuu kuitenkin tietojärjestelmien valmistumisesta.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen.Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa on perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Links to other projects

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna is temporarily unavailable.
Valtioneuvoston hankeikkuna

Tiedot tuottaa ministeriöiden Hankeikkuna - valtioneuvoston sisäinen hankehallinnan palvelu. Toivomme palautetta osoitteeseen api.hankeikkuna(at)vnk.fi.

Hankeikkunan avoin rajapinta
api.hankeikkuna.fi