Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om klinisk prövning och till vissa lagar som har samband med den

STM077:00/2017 Lagstiftningsprojekt

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Remissbehandling
13.4. – 21.5.2018

Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Dokument

Projektets framskridande

13.7.2017 Mandattiden börjar
14.7. – 15.9.2017 Lausuntokierros Pågår 13.4. – 21.5.2018 Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi Pågår 19.11.2021 Lakien vahvistaminen Pågår
19.11.2021 Mandattiden slutar

Projektets basuppgifter Avslutat

Projektets nummer STM077:00/2017

Ärendenummer STM/2791/2017, VN/4090/2020

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Mandattid 13.7.2017 – 19.11.2021

Datum för tillsättande

Förhållande till regeringsprogrammet

Marin

Strategiset kokonaisuudet Ett livskraftigt Finland

Lagberedning

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om klinisk prövning och till vissa lagar som har samband med den

Riksdagens svar EV 127/2021

I propositionen föreslås att det stiftas en ny lag om klinisk läkemedelsprövning. I lagen föreskrivs det om frågor som enligt EU-förordningen om kliniska prövningar (536/2014) förutsätter nationell lagstiftning. Det föreslås också flera ändringar i lagen om medicinsk forskning (488/1999).

Ansvarig ministerFamilje- och omsorgsminister Kiuru

Lagstiftningsplan för vårsessionen 2020

Mål och resultat

Hallituksen esityksellä pantaisiin täytäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät kansalliset sääntelyt. Lisäksi tutkimuslainsäädäntöä yhdenmukaistettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla.

Esitettyjen ratkaisujen tavoitteena on olla joustavat ja toimijaystävälliset ja siten luoda edellytykset, joilla Suomi pysyy kliinisiä lääketutkimuksia houkuttelevana maana. Hallinnollisessa prosessissa on tarkoituksenmukaista pyrkiä tiiviiseen yhteistyöhän ja siten tehokkuuteen ja resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Sammandrag

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Utgångspunkter

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetuksen soveltaminen riippuu kuitenkin tietojärjestelmien valmistumisesta.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen.Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa on perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Samband med övriga projekt

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna är tillfälligt borta.
Valtioneuvoston hankeikkuna

Tiedot tuottaa ministeriöiden Hankeikkuna - valtioneuvoston sisäinen hankehallinnan palvelu. Toivomme palautetta osoitteeseen api.hankeikkuna(at)vnk.fi.

Hankeikkunan avoin rajapinta
api.hankeikkuna.fi