Hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

STM077:00/2017 Säädösvalmistelu

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Lausuntokierros
13.4. – 21.5.2018

Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Asiakirjat

Hankkeen eteneminen

13.7.2017 Toimikausi alkaa
14.7. – 15.9.2017 Lausuntokierros Käynnissä 13.4. – 21.5.2018 Lausuntokierros luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi Käynnissä 19.11.2021 Lakien vahvistaminen Käynnissä
19.11.2021 Toimikausi päättyy

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Hankenumero STM077:00/2017

Asianumerot STM/2791/2017, VN/4090/2020

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Toimikausi/aikataulu 13.7.2017 – 19.11.2021

Asettamispäivä

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Marin

Strategiset kokonaisuudet Elinvoimainen Suomi

Lainvalmistelu

HE laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Eduskunnan vastaus EV 127/2021

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

VastuuministeriPerhe- ja peruspalveluministeri Kiuru

Kevätistuntokauden 2020 lainsäädäntösuunnitelma

Tavoitteet ja tuotokset

Hallituksen esityksellä pantaisiin täytäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät kansalliset sääntelyt. Lisäksi tutkimuslainsäädäntöä yhdenmukaistettaisiin tarkoituksenmukaisella tavalla.

Esitettyjen ratkaisujen tavoitteena on olla joustavat ja toimijaystävälliset ja siten luoda edellytykset, joilla Suomi pysyy kliinisiä lääketutkimuksia houkuttelevana maana. Hallinnollisessa prosessissa on tarkoituksenmukaista pyrkiä tiiviiseen yhteistyöhän ja siten tehokkuuteen ja resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Tiivistelmä

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista. Laissa säädettäisiin asioista, jotka kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen(536/2014) sääntelyn mukaan edellyttävät kansallista sääntelyä. Myös lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan useita muutoksia.

Lähtökohdat

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetuksen soveltaminen riippuu kuitenkin tietojärjestelmien valmistumisesta.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen.Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa on perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Yhteydet muihin hankkeisiin

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna on hetkellisesti pois käytöstä.
Valtioneuvoston hankeikkuna

Tiedot tuottaa ministeriöiden Hankeikkuna - valtioneuvoston sisäinen hankehallinnan palvelu. Toivomme palautetta osoitteeseen api.hankeikkuna(at)vnk.fi.

Hankeikkunan avoin rajapinta
api.hankeikkuna.fi