Hallituksen esitys STM/2020/89

« Valtioneuvoston yleisistunto 28.5.2020 13.00

Sosiaali- ja terveysministeriö

Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääkelain, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain ja tartuntatautilain muuttamisesta

HE 80/2020

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri
Aino-Kaisa Pekonen
Esittelijä
Tuija Metsävainio, Hallitussihteeri p.029 5163449
Asia

Esityksessä ehdotetaan, että lääkkeiden saatavuushäiriötilanteissa tai sellaisten todennäköisesti uhatessa sosiaali-ja terveysministeriö voisi määräaikaisesti rajoittaa tai kohdentaa eräiden lääkevalmisteiden jakelua, myyntiä ja kulutukseen luovutusta. Lääkelakiin lisättäisiin lääketukkukaupoille ilmoitusvelvollisuus lääkejakelun katkoksista. Lisäksi ehdotetaan, että täsmennettäisiin myyntiluvan- ja rinnakkaistuontimyyntiluvanhaltijoiden sekä rekisteröinnin haltijoiden ilmoitusvelvollisuutta, apteekkien varastointivelvoitetta ja apteekin tiloja koskevia säännöksiä. Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin lisättäisiin säännökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja tarkastajan määräyksistä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräystä voitaisiin tehostaa uhkasakolla. Lisäksi lakiin ehdotettaisiin täsmennyksiä siten, että velvoitevaraston on sijaittava Suomessa ja että sosiaali- ja terveysministeriö voisi päättää velvoitevarastoinnin alituksesta myös laajamittaisen saatavuusongelman todennäköisesti uhatessa. Ehdotuksessa esitetään muutettavaksi tartuntatautilakia siten, että sosiaali- ja terveysministeriön oikeutta määräaikaisesti rajoittaa tai antaa oikeuksia määrätä ja luovuttaa tartuntataudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä laajennettaisiin myös tartuntataudin ennaltaehkäisyyn ja tartuntatautiin liittyvien oireiden ja jälkitautien hoitoon käytettyihin lääkkeisiin. Lisäksi ehdotuksessa esitetään laajennettavaksi niiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden piiriä, joiden osalta voidaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella poiketa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen laitteiden saattamista markkinoille. Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.

Esitys
Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laeiksi lääkelain, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain ja tartuntatautilain muuttamisesta
Vaikutukset
Ehdotetuilla muutoksilla parannetaan kansalaisten yhdenvertaista oikeutta saada tarvitsemiaan lääkkeitä. Ehdotetuilla muutoksilla ei arvioida olevan vaikutuksia yritysten toimintaedellytyksiin ja niiden vaikutusten lääkkeiden maahantuonnille Suomeen arvioidaan jäävän vähäisiksi arvioitaessa kokonaisuutena maahantuontiin vaikuttavia tekijöitä. Lääkelakiin ehdotetun 19 a §:n ja tartuntatautilain 72 §: ään ehdotettujen muutosten arvioidaan parantavan viranomaisten kykyä turvata lääkkeiden riittävyyttä. Niillä ei arvioida olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia kotitalouksien asemaan mutta ne voivat käytännössä vaikuttaa kansalaisten toimintavapauteen. Lääkelain 19 a §:n ja tartuntalakiin ehdotettujen muutosten taloudelliset vaikutukset ovat sidoksissa päätösten ja asetusten sisältöön. Lääkelakiin ehdotetulla 19 a §:llä ei arvioida olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia kansalliselle lääkemarkkinalle tai lääkealan toimijoille. Myös tartuntatautilain 72 §:n muutoksen vaikutusten lääkejakelun toimijoihin arvioidaan jäävän vähäisiksi. Ehdotetut muutokset voivat edellyttää jossakin määrin tietojärjestelmäpäivityksiä. Lääkelakiin ehdotetulla apteekkien varastointivelvoitteen täsmennyksellä arvioidaan olevan taloudellisia vaikutuksia pienelle osalle Suomen apteekeista. Velvoitevarastointilakiin ehdotetuilla muutoksilla ei arvioida olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Niiden arvioidaan vähäisessä määrin lisäävän Fimean työtehtäviä. Tartuntatautilain 75 §:n ehdotetulla muutoksella voi periaatteessa olla poikkeusluvan saaneelle yritykselle merkittävää taloudellista hyötyä, mitä kuitenkin rajoittaa poikkeuksen määräaikaisuus.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen