Valtioneuvoston verkkosivusto uudistuu. Sivustolla saattaa olla toimimattomia linkkejä, tilapäisiä häiriöitä ja puutteita.
Hallituksen esitys STM/2022/219
« Valtioneuvoston yleisistunto 1.12.2022 13.00
Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta
HE 314/2022Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla
Ministeri
Hanna Sarkkinen
Esittelijä
Hallitussihteeri Tuija Metsävainio, p. 029 5163449
Asia
Lääkelakia muutettaisiin siten, että mahdollistetaan biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien apteekkivaihto. Säädettäisiin vaihtovälistä, apteekin velvoitteista, vaihtokelpoisuuskriteereistä, neuvonnasta sekä määritelmistä. Insuliinivalmisteet otettaisiin vaihdon piiriin vaiheittain. Sairausvakuutuslakia muutettaisiin siten, että viitehintajärjestelmässä voitaisiin muodostaa viitehintaryhmiä, joihin kuuluisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Lisäksi korvaus maksettaisiin valmisteesta perityn hinnan perusteella silloin, jos kyse on viitehintaryhmään sisältyvästä biologisesta lääkkeestä tai biosimilaarista, joka toimitetaan ehdotetun lääkelain 57 b §:n 2 momentin mukaisesti. Biosimilaarivalmisteisiin sovellettaisiin hintailmoitusmenettelyä. Esitys liittyy valtion vuoden 2023 talousarvioesitykseen ja täydentävään talousarvioesitykseen. Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2024, joten esitystä ei käsitellä talousarvioesityksen yhteydessä. Esitys annetaan kuitenkin eduskunnan käsiteltäväksi syyskaudella 2022.
Esitys
Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta (RV)
Vaikutukset
Tämä esitys ja esityksessä HE 245/2022 vp ehdotettu edullisimpien biologisten lääkkeiden määrääminen alentaisivat valtion lääkekorvausmenoja v. 2024 alk. arviolta yht. n. 20 M €/v. Esityksen HE 245/2022 vp kaikki toimet ja tämä esitys vähentäisivät valtion sairaanhoitovakuutuksen rahoitusosuutta v.2024 alkaen yht. 49 M €/v (mom. 33.30.60). Ehdotuksilla olisi vaikutusta lääkeyritysten myyntituloihin tukkuhintojen alentuessa. Yritys- ja lääkevalmistekohtaisia tai dynaamisia vaikutuksia ei voida arvioida. Lääkeyrityksille voisi aiheutua kustannuksia myös varastointivelvoitteista, demolaite- ja materiaalitoimituksista, varastonriskeistä ja palautuksista ja menettelystä. Ehdotuksilla voi olla vaikutuksia lääkkeiden saatavuuteen. Biologisten lääkkeiden määrä voi lisääntyä tai jotkut voivat vähentää tai lakkauttaa toimituksia Suomeen. Välillisiä vaikutuksia voi olla julkisen terveydenhuollon biologisten lääkkeiden hintoihin. Kustannushyöty lääkkeen käyttäjälle olisi vähäinen. Tälle voisi aiheutua kustannuksia vaihdon kiellosta ja terveydenhuollossa asioinnista. Apteekkien työmäärä ja kustannukset kasvaisivat lisäkoulutusvelvoitteen (n. 5-10 h/hlö), kertaluontoisten tietojärjestelmäkustannusten, vähäisten demolaite- ja materiaalikustannusten ja asiakaskohtaisen työmäärän lisääntymisen myötä. Varastoriski voisi pienentyä hintojen alentuessa. Terveydenhuollon kustannukset voisivat jossakin määrin lisääntyä (ml. apuvälinehankinnat). Määrä olisi riippuvainen useista tekijöistä ja kasvaisi erityisesti alussa ja vakiintuisi myöhemmin. Fimean, Kelan ja Hilan työmäärän ja tietojärjestelmäkustannusten arvioidaan lisääntyvän vähäisessä määrin.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen