Ministeriön asetus STM/2025/164

Esitetään uutta asetusta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista vuodelle 2026 (Fimean maksuasetus).

Asetuksen sisältö ja rakenne pysyisivät pääosin ennallaan ja vastaisivat pitkälti voimassa olevaa sosiaali- ja terveysministeriön asetusta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (1053/2024). Asetusehdotuksessa ei esitetä yleistä prosentuaalista korotusta kaikkiin maksuihin. Voimassa olevaan asetukseen verraten asetukseen ja sen liitteeseen lisättäisiin Fimean tuottamat suoritteet perustuen kyberturvallisuuslakiin, yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta ja häiriönsietokyvyn parantamisesta annettuun lakiin sekä EU:n tekoälyasetukseen. Lisäksi lisättäisiin maksut koskien eräitä kirjallisia tarkastuksia. Asetuksen liitteeseen tehtäisiin vähäisiä muutoksia koskien erityisluvista perittäviä maksuja sekä ilmoitettujen laitosten maksuja. Myyntilupia koskevien maksujen maksurakennetta korjattaisiin. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevat maksut siirrettäisiin pääosin kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annettuun sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen. Eettisen toimikunnan kielteisen lausunnon vuoksi annettuja päätöksiä koskevat maksut poistettaisiin. Lisäksi tehtäisiin eräitä vähäisiä teknisluontoisia muutoksia.

Asetus on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta 2026 ja olemaan voimassa 31 päivään joulukuuta 2026.