Biopankkilain kokonaisuudistusta koskeva esitys lausuntokierrokselle
Uuden biopankkilain tavoitteena on vahvistaa näytteenantajan asemaa sekä mahdollistaa suostumusten ja muiden biopankkitoimintaa koskevien tahdonilmaisujen antaminen yhden palvelun kautta. Tarkoituksena on myös koota biopankkitoimintaa koskeva sääntely biopankkilakiin ja selkeyttää biopankkilain ja toisiolain suhdetta.
Esityksen keskeiset muutokset liittyvät EU:n tietosuoja-asetuksen asettamiin vaatimuksiin, sääntelyn toimivuuteen ja yhdenmukaisuuteen sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain kanssa sekä biopankkitoimintaa koskevien suostumusten ja muiden tahdonilmaisujen antamiseen jatkossa Kanta-palveluiden kautta.
Lisäksi esityksen tavoitteena on entisestään nostaa biopankkiaineiston käsittelyä koskevaa tietoturvan tasoa, selkeyttää viranomaistehtäviä ja säätää menettelystä, jonka mukaisesti näytteenantajalle voitaisiin antaa biopankkitutkimuksessa syntynyttä näytteenantajaa koskevaa merkittävää tietoa.
Näytteitä biopankkiin vain suostumuksella – tahdonilmaisu osaksi Kanta-palveluita
Näytteitä kerättäisiin biopankkiin jatkossa vain henkilön suostumuksella. Suostumus on ennakkovaatimus näytteenotolle ja lähtökohtaisesti näytteen siirtämiselle biopankkiin. Henkilötietoja käsiteltäisiin lakiperustaisesti ja käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen mukaiseen yleiseen etuun ja tärkeään yleiseen etuun.
Biopankeille asetettaisiin velvoite liittyä Kanta-palveluihin. Tarkoituksena on perustaa valtakunnallinen tahdonilmaisupalvelu, jossa näytteenantaja voi antaa suostumuksensa, peruuttaa sen ja rajoittaa tai kieltää tietojensa käsittelyä kaikissa biopankeissa. Tämä liittyy eduskunnan käsittelyssä olevaan asiakastietolain uudistukseen.
Biopankkien perustamista koskevaan prosessiin muutoksia
Biopankkitoiminnan kannalta muutoksia tulisi toiminnan aloittamiseen liittyviin prosesseihin ja toiminnan eettisen arvioinnin suorittajaan. Jatkossa alueellinen eettinen toimikunta arvioisi biopankkien näytekeräyksiä punniten niiden mahdollisia riskejä ja hyötyjä. Lisäksi lakiehdotuksessa todetaan, että näytteet ja niitä koskevat tiedot tulee säilyttää tiloissa, laitteilla ja palvelimissa, jotka sijaitsevat Suomessa. Näytteiden lähettäminen ulkomaisiin tutkimuslaitoksiin analyyseja varten olisi kuitenkin sallittua hyviä käytäntöjä noudattaen.
Biopankeissa säilytettävien näytteiden luovuttamisesta päättäisi Tietolupaviranomainen Findata. Biopankit saisivat käsitellä potilastietoja näytteiden saatavuutta koskevien tietojen selvittämiseksi ja kootessaan näytteitä tutkimukseen luovutusta varten. Biopankki saisi luovuttaa näytteisiin liittyviä tietoja Findatalle yhdistettäväksi toisiolain alaiseen tietoon. Tietojen käsittely tehtäisiin tällöin toisiolain vaatimusten mukaan.
Lakimuutoksia valmisteltu palautteen pohjalta
Biopankkilain muutoksia koskeva lakiluonnos on ollut viimeksi lausuntokierroksella keväällä 2018.
Muutoksia on valmisteltu laajasti lausuntokierroksella saadun palautteen, valmistelun aikana hyväksytyn ja voimaan tulleen toisiolain ja yksilöllistetyn lääketieteen hankkeen tuomien muutostarpeiden perusteella.
Nyt lausuttavaksi lähteneen lakiluonnoksen lausuntokierrosaika on 17.12.2020 - 28.2.2021.
Lisätietoja:
Petra Nikkanen, lakimies, p. 0295 163 293 (22.12.2020 asti)
Kristiina Kaski, asiantuntija, p. 0295 163 320 (4.1.2021 alkaen)