STM Fimea ja THL tiedottavat
Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio.
Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvoitteiden täyttämistä.
Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.
Rokote annetaan kahtena annoksena, ja rokotusten välillä pitää olla 21 päivää. Rokotteen haittavaikutuksista suurin osa on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punotusta ja turvotusta, sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.
Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään mm. haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.
EMAssa on arvioitavana myös Modernan rokote, (mRNA 1273), josta annetaan arvio tämänhetkisen tiedon mukaan tammikuun 2021 alkupuolella.
EMAn päätöksen merkitys Suomessa
EMAn päätöksen jälkeen Euroopan komissio tekee päätöksen lopullisesti rokotteen myyntiluvasta. Tämän on tarkoitus tapahtua vielä ennen joulua. Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus. Tämä on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa 22.12.
HUOM! Tiedoksi toimituksille: Sosiaali- ja terveysministeriö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Fimea järjestävät yhteisen tiedotustilaisuuden koronarokotteista ja epidemian tilannekuvasta tiistaina 22.12.2020 klo 12. Kutsu mediatilaisuuteen tulee erikseen.
Lue lisää:
Lisätietoja:
Marjo-Riitta Helle, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320 (EMAn päätös, [email protected]
Jukka Sallinen, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410, [email protected]
Jari Keinänen, johtaja, STM (Rokotusten toimeenpano Suomessa), [email protected]
Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, lääkintöneuvos, STM (rokotusten toimeenpano Suomessa), [email protected]
Sari Ekholm, ylilääkäri, STM (rokotehankinnat), etunimi.sukunimi@stm
Taneli Puumalainen, ylilääkäri, THL (THL:n rooli rokotehankinnoissa), [email protected]
Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL, rokotekehitys, rokotevaihtoehdot, haittavaikutusten seuranta) [email protected]