Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmä

Tavoitteet ja tuotokset

Työryhmän tavoitteena on valmistella tarvittavat lainsäädäntömuutokset siten, että ne täyttävät kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen asetuksen asettamat velvoitteet ja lainsäädäntö on selkeää. Eettisen arvioinnin osalta tavoitteena on varmistaa, että järjestämistapa palvelee toimijoita ja on riippumatonta ja puolueetonta eettisten periaatteiden ja velvoitteiden mukaisesti.

Lähtökohdat

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta ja sillä korvataan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. Kliinisistä lääketutkimuksista säädetään voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, tutkimuslaki) ja -asetuksessa (986/1999, tutkimusasetus) sekä lääkelaissa (395/1987). Lisäksi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus on antanut kliinisistä lääketutkimuksista määräyksen 2/2013 (30.11.2012). Valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (TUKIJA) säädetään myös valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (820/2010, TUKIJA-asetus).

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen. Asetuksessa säädetään kliinisten lääketutkimusten hakemusten arvioinnista yksityiskohtaisesti ja menettelyyn sovelletaan aikarajoja, joita Suomen eettisen arvioinnin järjestelmä ei nykymuodossaan pysty noudattamaan. Eettisen arvioinnin toteuttaminen on, asetuksen asettamien reunaehtojen sisällä, jätetty kansallisesti ratkaistavaksi. Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja (muun muassa vakuutuksiin ja vakuuksiin liittyvä sääntely, hakemuksia koskevat kielivaatimukset ja muutoksenhakumahdollisuus).

Asetusta sovelletaan kuuden kuukauden päästä siitä, kun komissio on antanut asetuksen sääntelyjen edellyttämien tietojärjestelmän (EU-portaali) valmistumista koskevan tiedonannon, aikaisintaan kuitenkin 28.5.2016 lähtien.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen voi aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa voi olla perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Tutkimuslain 17 §:n mukaan TUKIJA antaa kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. TUKIJA:n tehtävistä säädetään myös tutkimuslain 16 §:ssä, TUKIJA-asetuksen 2 §:ssä ja biopankkilain (688/2010) 6 §:ssä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen yhteydessä voi olla tarpeen tarkastella eettisen arvioinnin järjestämistä myös TUKIJA:n muiden tehtävien osalta, sikäli kun valmisteltava ehdotus vaikuttaa TUKIJA:n rooliin tulevaisuudessa.