Lääkkeiden arviointitoiminnan uudistamista valmisteleva työryhmä

Tavoitteet ja tuotokset

Hallitusohjelman mukaisesti yhtenäistetään ja uudistetaan avohoidon ja laitoshoidon osalta lääkkeiden käyttöönottoon liittyvät arviointiprosessit ja -kriteerit, jotta ne olisivat yhtenäiset riippumatta lääkkeen annostelumuodosta. Lisäksi tuotetaan sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämisehdotukset. Työssä toimeenpannaan EU-asetus terveysteknologioiden arvioinnista (HTA-asetus), jonka soveltaminen alkaa portaittain. Asetus koskee vain lääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa keskitetyssä menettelyssä.

Lähtökohdat

Suomessa lääkehoitojen arviointi- ja päätöksentekomenettelyt ovat erilliset avohoidossa ja julkisen terveydenhuollon laitoksissa käytettäville lääkkeille (ns. sairaalalääkkeet). Ero on sidoksissa kansalliseen rahoitusjärjestelmään. EU HTA-asetuksen soveltamisen myötä mm. uusien lääkkeiden arvioinnin ns. kliininen osa tehdään yhdessä EU-tasolla. Arvioinnin ei-kliinisen osuuden toteuttaminen on edelleen kunkin jäsenmaan omalla vastuulla. Jäsenmaat edelleen tekevät myös päätöksen lääkkeen käyttöönottamisesta.

Nykyisen lääkkeiden arviointitoiminnan haasteita ja kehittämisehdotuksia on kuvattu useissa aiemmissa selvityksissä, kuten pirstaleisuus ja koordinoimattomuus eri toimijoiden välillä (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Arviointitoimintaa vaikeuttavat myös nykyiset käytännöt uusien lääkkeiden käyttöönotossa, sillä yhä useammin uusien lääkevalmisteiden käyttöönottoon liittyvän päätöksenteon yhteydessä on saatavilla vain vähän näyttöä lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta, ja näyttö voi perustua vain lyhyen aikavälin kokemukseen. Taloudellisesti kestävän lääkehoidon rahoituksen turvaaminen edellyttää uusien teknologioiden arviointitoiminnan ja hankintamenettelyjen kehittämistä ja vahvistamista, lääkkeiden elinkaaren hyödyntämistä sekä lääkkeiden hallittua käytöstä luopumista.

Lisätietoja

• Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke STM:n sivuilla