Toisiolain korjaamisen ja tutkimuslainsäädännön selkiyttämisen työryhmä

Tavoitteet ja tuotokset

Työryhmän ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja arvioida toisiolain nykytilaan liittyviä ongelmakohtia sekä koota asiantuntemukseen perustuvia toimenpide-ehdotuksia tunnistettujen ongelmakohtien korjaamiseksi. Lisäksi työryhmän tulee tarjota asiantuntemukseen perustuvia näkemyksiä eri ratkaisuvaihtoehtojen vaikutuksista, muodostaa arvioita säädösmuutosten kustannuksista ja niiden toimeenpanon aikataulusta sekä tunnistaa tarpeet lainsäädännön valmistelun edellyttämille vaikutustenarvioinneille.

Työskentelyn myöhemmässä vaiheessa työryhmän tehtävänä on arvioida muuta tutkimuslainsäädäntökokonaisuutta sekä koota ehdotuksia muun tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista.

Työryhmän työskentelyssä ja ehdotetuissa ratkaisuvaihtoehdoissa tulee varmistua luonnollisia henkilöitä koskevan tietosuojan korkean tason turvaamisesta sekä siitä, että suomalainen lainsäädäntö mahdollistaa houkuttelevan toimintaympäristön sekä kotimaisille että kansainvälisille TKI-alan toimijoille.

Lähtökohdat

Toisiolain korjaaminen ja tutkimuslainsäädännön yhtenäistäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.

Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalaan kuuluvien tutkimustoimintaa koskevien kansallisten säädösten kokonaisuuteen katsotaan kuuluvan erityisesti laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, "toisiolaki"), laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, "lääketutkimuslaki"), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, "tutkimuslaki"), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, "kudoslaki") sekä laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021).

Nykyisin voimassa olevia tutkimustoimintaa koskevia lakeja on valmisteltu eri aikoina erillään toisistaan eikä eri säännösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Lisäksi viime vuosina on annettu ja tullaan lähiaikoina antamaan uutta EU-lainsäädäntöä, joka myös osaltaan vaikuttaa kansalliseen tutkimuslainsäädäntökokonaisuuteen ja -infrastruktuuriin. Jotta tavoite tutkimusta edistävästä ja toimivasta lainsäädäntökokonaisuudesta voidaan saavuttaa, valmistelussa on tärkeää kuulla sidosryhmiä nykytilaan liittyvien ongelmakohtien kartoittamiseksi sekä asiantuntemukseen ja käytännön kokemukseen perustuvan näkemyksen muodostamiseksi korjaustarpeista, niiden toteuttamisvaihtoehdoista ja eri ratkaisuehdotusten vaikutuksista. Työryhmän asettamisen tarkoituksena on osallistaa alan toimijoita ja asiantuntijoita lainsäädännön selkiyttämisen prosessiin.