Valtioneuvoston asetus STM/2023/103
« Valtioneuvoston yleisistunto 26.10.2023 13.00
Sosiaali- ja terveysministeriö
Valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta
Ministeri
Arto Satonen
Esittelijä
Hallitussihteeri Sini Tervo, p. +358 295 163 529
Asia
Ehdotetaan kumottavaksi voimassa oleva valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013). Kumotun asetuksen korvaisi valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta. Eduskunta hyväksyi lain biopankkilain muuttamisesta 24.2.2023 (EV 309/2022 vp – HE 247/2022 vp). Valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta olisi hyväksytyn lain säännöksiä vastaava henkilötietojen käsittelyperusteen, suojatoimisuostumuksen ja tietojen käsittelyä koskevaa hyväksyntää koskevien säännösten osalta. Ehdotettu asetus sisältäisi biopankkilain 11 §:n 2 momentissa, 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetun, näytteen käsittelyä koskevan suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan sisältövaatimukset, sekä säännökset asiakirjan tallentamisesta. Uuden asetuksen säännökset vastaisivat systematiikaltaan voimassa olevan, nyt kumottavaksi ehdotetun asetuksen säännöksiä. Ehdotettu asetus on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2024.
Esitys
Valtioneuvosto antaa asetuksen biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta
Vaikutukset
Asetuksella ei katsota olevan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Asetuksen toteuttaminen tulee vaatimaan suostumusasiakirjapohjien, niihin liitännäisten asiakirjamallien ja asianhallintajärjestelmien päivittämisen sekä henkilöstön kouluttamisen biopankeissa. Tämä tulee vaatimaan biopankin henkilöstön työaikaa, mutta tästä aiheutuva taakka biopankkitoiminnan harjoittajille on arvioitu kohtalaiseksi. Näytteenantajien oikeuksien osalta asetuksen vaikutukset vastaavat hallituksen esityksessä eduskunnalle laiksi biopankkilain muuttamisesta (HE 247/2022 vp) eriteltyjä vaikutuksia näytteenantajien oikeuksille. Suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan muutoksilla varmistetaan, että hallituksen esityksen ehdottamat muutokset ilmaistaisiin selkeästi ja johdonmukaisesti asiakirjassa.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen