Lausuntopyyntö: Lakimuutoksella toteutettaisiin kansallisesti EU-asetus, joka koskee veren, elimien, solujen ja muiden ihmisperäisten aineiden käyttöä
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja lakiluonnoksesta, jolla toteutetaan kansallisesti niin sanottu SoHO-asetus, joka korvaa EU:n veridirektiivin sekä kudos- ja soludirektiivin. SoHO-asetus koskee veren, elimien, solujen ja muiden ihmisperäisten aineiden käyttöä. Lausuntoja voi antaa 8.7.2026 saakka.
SoHO-asetuksessa on kyse laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, joita asetetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille ihmisperäisille aineille. Asetus hyväksyttiin 7.8.2024 ja sen soveltaminen alkaa 7.8.2027.
SoHO-asetus laajensi sääntelyn koskemaan myös muun muassa rintamaitoa
Voimassa oleva sääntely perustuu kahteen erilliseen direktiiviin, jotka koskevat veren, kudosten ja solujen siirron laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. SoHO-asetus laajentaa sääntelyn koskemaan kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita kuten rintamaitoa.
Asetus sisältää tarkat määritelmät ihmisperäiselle aineelle ja siihen liittyville toimenpiteille, luovuttaville ja vastaanottaville henkilöille sekä ihmisperäisille valmisteille ja tuotteille.
Suomeen säädettäisiin uusi SoHO-laki
Lausunnoilla olevalla lakiluonnoksella säädettäisiin uusi laki ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä eli niin sanottu SoHO-laki. Lisäksi muutettaisiin lakia ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä, hedelmöityshoidoista annettua lakia ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia sekä kumottaisiin veripalvelulaki.
Laissa nimettäisiin SoHO-asetuksen edellyttämällä tavalla ihmisperäisistä aineista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, jotka olisivat Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Lupa- ja valvontavirasto. Lisäksi annettaisiin asetuksen edellyttämää kansallista lainsäädäntöä muun muassa tarkastuksissa sovellettavasta menettelystä sekä jäljitettävyydestä ja turvatoiminnasta.
Lakien on tarkoitus tulla voimaan 7.8.2027.
Lisätietoja:
erityisasiantuntija Essi Suonvieri, p. 0295 163 137, [email protected]