Begäran om utlåtande: Förslag till lagändringar för nationellt genomförande av en EU-förordning som gäller användning av blod, organ, celler och annat humanbiologiskt material
Social- och hälsovårdsministeriet ber om utlåtanden om ett lagutkast för att nationellt genomföra den så kallade SoHO-förordningen, som ersätter EU:s bloddirektiv och vävnads direktiv. SoHO-förordningen gäller användningen av blod, organ, celler och annat humanbiologiskt material. Utlåtanden kan lämnas in fram till den 8 juli 2026.
SoHO-förordningen ställer krav på kvaliteten och säkerheten av humanbiologiskt material avsett för användning på människor. Förordningen antogs den 7 augusti 2024 och börjar tillämpas den 7 augusti 2027.
SoHO-förordningen utvidgade regleringen till att gälla även bland annat modersmjölk
Den gällande regleringen baserar sig på två separata direktiv som gäller kvalitets- och säkerhetsnormer på blodtransfusioner samt organ- och vävnadstransplantationer. SoHO-förordningen utvidgar regleringen till att gälla allt humanbiologiskt material avsett för användning på människor, exempelvis modersmjölk.
I förordningen definieras noggrant humanbiologiskt material och åtgärder relaterade till det, donatorer, mottagare samt preparat och produkter av mänskligt ursprung.
I Finland föreslås en ny lag om användning av humanbiologiskt material
Enligt det lagutkast som nu är på remiss ska det stiftas en ny lag om användning av humanbiologiskt material avsett för användning på människa, den så kallade SoHO-lagen. Därtill föreslås det ändringar i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, lagen om assisterad befruktning och lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Dessutom föreslås det att blodtjänstlagen upphävs.
I den föreslagna lagen utses de nationella behöriga myndigheter som ska ansvara för humanbiologiskt material på det sätt som SoHO-förordningen förutsätter. I Finland är dessa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tillstånds- och tillsynsverket. Dessutom utfärdas den nationella lagstiftning som förordningen förutsätter gällande bland annat förfarandet vid inspektioner och om spårbarhet och systematisk övervakning.
Lagarna avses träda i kraft den 7 augusti 2027.
Mer information:
Essi Suonvieri, specialsakkunnig, tfn 0295 163 137, [email protected]