Valtioneuvoston kirjelmä STM/2022/240
« Valtioneuvoston yleisistunto 15.12.2022 13.00
Sosiaali- ja terveysministeriö
Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta
U 93/2022Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla
Ministeri
Hanna Sarkkinen
Esittelijä
Hallitussihteeri Sini Tervo, p. +358 295 163 529
Asia
Perustuslain 96 §:n 2 momentin perusteella lähetetään eduskunnalle Euroopan komission 14.7.2022 antama ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta (COM(2022) 38 final).
Esitys
Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen (RV)
Vaikutukset
Asetusehdotuksen vaikutustenarvioinnissa arvioidaan asetuksen parantavan kansalaisten turvallisuutta kaikkialla EU:ssa, kun he luovuttavat ihmisperäistä ainetta tai heitä hoidetaan tällaisella aineella. Sääntely laajenee koskemaan aiemmin sääntelemättömiä ihmisperäisiä aineita, kun niitä käytetään potilaiden hoitoon. Asetusehdotus sisältäisi uusia tehtäviä kansallisille viranomaisille ja hallinnonalan toimijoille. Suurimpien kustannusten arvioidaan liittyvän uusiin seurantatoimenpiteisiin, ihmisperäisten aineiden vierivalmistuksen rekisteröintiin ja uusilla tavoilla prosessoitujen tai käytettyjen ihmisperäisten aineiden hyväksyntään menetelmillä, jotka ovat oikeassa suhteessa riskeihin. Näiden kustannusten arvioidaan kohdistuvan pääasiallisesti veri- ja kudospalvelulaitoksiin ja sairaaloihin, sekä vähemmässä määrin toimivaltaisiin viranomaisiin. Asetusehdotuksessa arvioidaan sääntelyyn sisällytetyn joustavuuden ja teknologian kehityksen hyödyntämisen tehokkaamman mahdollistamisen vähentävän kustannuksia viranomaisissa. Mahdollisuuden tietojen jakamiseen katsotaan rajoittavan päällekkäistä työtä jäsenvaltioissa. Asetuksessa esitetään perustettavaksi ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta, joka aiheuttaisi EU:n toimielimille merkittäviä kustannuksia. Sääntely olisi asetuksena kokonaisuudessaan velvoittavaa ja jäsenmaissa suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Se ei korvaisi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia (101/2001) tai veripalvelulakia (197/2005), vaan tulisi sovellettavaksi niiden rinnalla sekä edellyttäisi mainittujen kansallisten säädösten yhteensovittamista asetusehdotuksen kanssa. Kansallinen sääntely on voimassa olevien direktiivien tavoin ja vastaavin perustein osittain vanhentunutta. Esitettävän sääntelyn tavoitteet ovat kannatettavat.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen