Lausuntopyyntö: Sosiaali- ja terveysalan tutkimukseen liittyvää lainsäädäntöä selkiytetään
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja hallituksen esityksestä, jonka tavoitteena on helpottaa lääketieteen- ja terveystieteen alan tutkimusta Suomessa. Esityksellä selkiytettäisiin lainsäädäntöä, joka koskee sosiaali- ja terveysalaan liittyvää tutkimusta. Lausuntoja voi antaa 13.2.2026 saakka.
Sosiaali- ja terveysalan tutkimustoimintaa koskeva lainsäädäntö on nykyisellään hajanaista, koska säädökset on valmisteltu eri aikoina ja toisistaan irrallaan. Hajanaisuus on vaikeuttanut lakien soveltamista sekä käytännön tutkimustyötä. Uudistuksen tavoitteena on selkeyttää tilannetta.
”Lausunnoilla oleva lakiluonnos on jatkoa toisiolain uudistukselle. Hallitus haluaa helpottaa sosiaali- ja terveysalaan liittyvää tutkimusta kaikin mahdollisin tavoin, suomalaisten tietosuoja turvaten. Tavoitteena on, että parempaa hoitoa ja terveysalan kasvua voidaan luoda nimenomaan Suomessa”, sanoo sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasonen.
Lainsäädännön sujuvoittaminen koskee kuutta lakia, jotka ovat laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, laki kliinisestä lääketutkimuksesta, laki lääkinnällisistä laitteista, biopankkilaki, laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä.
Helpotusta tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen
Tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin lisättäisiin nimenomaiset henkilötietojen käsittelyperusteet, joiden nojalla sosiaali- ja terveysalan rekisteritietoja voisi käsitellä tieteellisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Tämä helpottaisi tutkimusten saatavuusselvitysten toteuttamista eli tutkimusten valmistelua ja saatavilla olevien aineistojen kartoittamista. Uudistus myös selkiyttäisi tutkimusten suunnitteluun liittyvien henkilötietojen käsittelyn oikeudellisia edellytyksiä.
Biopankkien ulkopuolella olevien diagnostisten näytteiden tutkimuskäyttöön ei jatkossa haettaisi lupaa enää Fimealta, vaan luvan voisi myöntää julkinen terveydenhuollon palvelunjärjestäjä itse. Vainajilla toteutettavaa lääketieteellistä tutkimusta helpotettaisiin siten, ettei toiminnan tarvitsisi jatkossa enää tapahtua ruumiinavauksen yhteydessä.
Harvinaissairauksien tutkimusta joustavoitettaisiin rajaamalla harvinaissairauksien tutkimukset pois toisiolain soveltamisalasta. Lisäksi biopankit voisivat nykyistä joustavammin palvella erityyppisiä lääke- ja terveystieteen alan tutkimuksia. Hallituksen esitykseen sisältyy myös useita muita ehdotuksia, joiden tavoitteena on sujuvoittaa ja selkiyttää tutkimusten suorittamisen edellytyksiä Suomessa.
Hallituksen esityksen valmistelun tukena on toiminut työryhmä, jossa on ollut laaja joukko sidosryhmien edustajia. Lisäksi valmistelussa on kuultu erikseen biopankkien edustajia ja eettisten toimikuntien edustajia.
Hallituksen esitys annetaan eduskunnan käsiteltäväksi viimeistään kesäkuussa 2026, ja lakimuutosten on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2028 sillä poikkeuksella, että henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset tulisivat voimaan jo 1.1.2027.
Lisätietoja:
lakimies Hanna Tuomi, p. 0295 163 352 (tavoitettavissa 12.1.2026 alkaen)
johtaja Tuula Helander, p. 0295 163 480 (tavoitettavissa 29.12–31.12.2025 sekä 13.1.2026 alkaen)
etunimi.sukunimi(at)gov.fi