Hoppa till innehåll
Statsrådet och ministerierna
Media
Valtioneuvosto framsida

Betydande ändringar i lagstiftningen om medicinsk forskning

Social- och hälsovårdsministeriet
18.11.2021 14.04 | Publicerad på svenska 19.11.2021 kl. 9.25
Pressmeddelande 355/2021

Regeringen föreslår att den nationella lagen om klinisk läkemedelsprövning ska stadfästas. I lagen utfärdas nationella bestämmelser som kompletterar EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar.

I EU-förordningen införs ett sameuropeiskt bedömningsförfarande som omfattar en vetenskaplig och etisk bedömning av en ansökan om klinisk prövning. Syftet med regleringen är att göra i synnerhet genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar i många olika medlemsstater och beviljandet av behövliga tillstånd smidigare. 

I den nya nationella lagen föreskrivs det bl.a. om myndighetsförfaranden, ställningen för och tillsynen över dem som undersöks. En central reform är att det i stället för den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) inrättas en ny kommitté med samma namn, som i fortsättningen sköter den etiska förhandsbedömningen av alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland. 

Syftet med de ändringar som gjorts i lagen om medicinsk forskning är att förenhetliga regleringen av annan medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning. I lagen föreskrivs det dessutom noggrannare än tidigare om förfarandena vid den etiska förhandsbedömningen. I fortsättningen ska utlåtanden av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik vara överklagbara beslut. 

Avsikten är att republikens president ska stadfästa lagen fredagen den 19 november. Lagarna träder i huvudsak i kraft den 31 januari 2022, när EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas.

Bestämmelserna i lagen om medicinsk forskning som gäller behandling av personuppgifter och användning av uppgifter i patienthandlingarna träder i kraft den 24 november 2021. 

Ytterligare information:

Merituuli Mähkä, regeringsråd, tfn 0295 163 575, [email protected]

 
Tillbaka till toppen