På remiss: Ny EU-förordning underlättar utnyttjandet, hanteringen och den sekundära användningen av social- och hälsovårdsuppgifter
En ny EU-förordning underlättar utbytet av hälsouppgifter mellan EU-länderna och gör det lättare att utnyttja hälsouppgifter för forskning, beslutsfattande och övriga sekundära användningsändamål. Ett utkast till regeringens proposition har beretts för det nationella genomförandet av EU-förordningen, som är på remiss från den 5 juni till den 31 juli 2026.
Den nya EU-förordningen kallas förkortat EHDS-förordningen (efter European Health Data Space, det europeiska hälsodataområdet). Förordningen förbättrar medborgarnas möjligheter att hantera sina hälsouppgifter och ger vårdpersonalen bättre tillgång till patientuppgifter, oberoende av i vilket land patienten vårdas eller bor.
Den föreslagna lagen kompletterar EU-förordningen
Syftet med den regeringsproposition som nu är på remiss är att stifta en ny lag som kompletterar EHDS-förordningen och införlivar de ändringar som förordningen förutsätter i den nationella lagstiftningen. Det är uttryckligen fråga om en kompletterande lag som ska tillämpas parallellt med EHDS-förordningen. I propositionen fastställs dessutom påföljder för överträdelse av EHDS-förordningen.
Den kompletterande lagen gäller i synnerhet sekundär användning av hälsouppgifter. Sekundär användning betyder att klient- och patientuppgifter- och registeruppgifter som registreras inom social- och hälsovårdsverksamheten används bland annat för statistikföring, forskning, utvecklings- och innovationsverksamhet och undervisning.
Syftet med propositionen är att främja företags, universitets och forskningsinstituts forsknings-, utvecklings- och innovationsverksamhet. Genom lagstiftningsreformerna får hela Europa enhetliga förfaranden som ger aktörerna inom forsknings-, utvecklings- och innovationsverksamheten tillgång till elektroniska hälsouppgifter med beaktande av medborgarnas rättigheter och dataskyddet.
I propositionen föreslås också ändringar i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården, som reviderades också 2025. Syftet med den förra revideringen av lagen var att underlätta sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården, och de här ändringarna ska förbli oförändrade när EHDS-förordningen genomförs nationellt. I propositionen görs dessutom ändringar i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och lagen om verkställighet av böter.
I ramarna för statsfinanserna har inte reserverats någon finansiering för de föreslagna ändringarna, och huruvida de genomförs beror på de beslut som fattas senare i höst.
Det nationella genomförandet bereds av en styrgrupp och två arbetsgrupper
För beredningen av det nationella genomförandet av EHDS-förordningen har tillsatts en styrgrupp och två arbetsgrupper. Enligt regeringsprogrammet ska Finland aktivt delta i arbetet inom ramen för EHDS-förordningen, undanröja hinder för forskning och förenhetliga forskningslagstiftningen.
För det nationella genomförandet av EHDS-förordningen bereds vid social- och hälsovårdsministeriet också en annan regeringsproposition som på nationell nivå ska säkerställa de rättigheter som det föreskrivs om i EHDS-förordningen och trygga tillgången till elektroniska hälsouppgifter för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården när uppgifterna behövs i vården av patienten. Den andra regeringspropositionen om EHDS ska lämnas till riksdagen före utgången av 2026.
Mer information:
Joni Komulainen, regeringsråd, tfn 0295 163 453
Tuula Helander, enhetschef, enheten för bioteknik och läkemedel, tfn 0295 163 480
Essi Suonvieri, specialsakkunnig, tfn 0295 163 137
E-postadresserna har formen [email protected]