Hoppa till innehåll
Statsrådet och ministerierna
Media

Gentekniklagen ändras till följd av den reviderade EU-förordningen

Social- och hälsovårdsministeriet
8.4.2021 13.58
Pressmeddelande

Regeringen föreslår ändringar i gentekniklagen på grund av reformen av EU:s allmänna livsmedelsförordning. Ändringarna gäller ansökan om tillstånd för marknadsföring av produkter och för fältstudier med genetiskt modifierade organismer. Ändringarna gäller dock inte den marknadsföring av genetiskt modifierade livsmedel och foder som regleras genom en särskild EU-förordning.

För att utföra fältstudier med genetiskt modifierade organismer och släppa ut produkter som innehåller sådana på marknaden i EU krävs det alltid tillstånd.

Den som ansöker om tillstånd ska i ansökan ange de uppgifter vars sekretess ska avgöras redan innan uppgifterna lämnas till kommissionen och de övriga medlemsstaterna och före hörandet av allmänheten. Gentekniknämnden kan fastställa sekretessen för de uppgifter som kan skada verksamhetsidkarens intressen. Nämnden fastställer sekretessen för uppgifterna på begäran av verksamhetsidkaren.  

Uppgifterna i produktansökningarna och fältstudierna ska i fortsättningen lämnas in i ett så kallat standardiserat dataformat till Europeiska kommissionens centraliserade elektroniska informationssystem. Tack vare ansökningarnas standardiserade dataformat blir behandlingen av ansökningarna inom EU enhetlig och effektiv.  

Dessutom ändras bestämmelserna om hörande i gentekniklagen. Tiden för hörande av allmänheten förkortas från 60 dagar till 30 dagar när det gäller fältstudier med genetiskt modifierade organismer. Hörande behöver inte ordnas över huvud taget i situationer där hörandet skulle kunna äventyra människans liv eller hälsa eller patientens dataskydd. 

Fältstudier kan vara till exempel åkerförsök med grödor eller kliniska läkemedelsprövningar. Under de första tiderna av regleringen av genteknik inom EU gällde nästan alla fältstudieansökningar åkerförsök med genetiskt modifierade växter. I dag gäller över 90 procent av ansökningarna kliniska läkemedelsprövningar som utförs med läkemedel eller vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer. 

Den föreslagna lagen avses träda i kraft så snart som möjligt. Den ändrade allmänna EU-förordningen om livsmedel började tillämpas den 27 mars 2021. Bestämmelserna om standardiserade dataformat träder dock i kraft senare vid en tidpunkt som bestäms genom förordning av statsrådet, eftersom kommissionens beredning av EU:s elektroniska centraliserade informationssystem fortfarande pågår.  

Ytterligare information

Kirsi Törmäkangas, konsultativ tjänsteman, tfn 0295 163353

Tillbaka till toppen